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Samsung Health Monitor

[Nome dell'applicazione]

Samsung Health Monitor

[Produttore]

Samsung Electronics Co., Ltd.

* L'applicazione Pressione sanguigna e l'applicazione ECG sono dispositivi medici con marchio CE.

Prima dell'uso, leggere attentamente le "Precauzioni" e le "Avvertenze riportate di seguito.

Se sono necessarie istruzioni più dettagliate, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso tramite l'URL sottostante https://www.samsung.com/apps/samsung-health -monitor/

[Uso previsto - Pressione sanguignal

L'applicazione Pressione sanguigna (applicazione BP) é un'applicazione medica mobile, costituita dal solo software, progettata per essere utilizzata con un orologio e un telefono Samsung Galaxy compatibili per creare, registrare, archiviare e visualizzare le informazioni sulla pressione sanguigna. L'applicazione BP determina la pressione arteriosa sistolica e diastolica, nonché la frequenza del polso, e fornisce i valori e i grafici cronologici in seguito alla calibrazione con un monitor della pressione sanguigna rilevata mediante un bracciale. Questi dati vengono acquisiti solo quando l'utente è a

riposo.

L'applicazione BP è pensata per un uso senza prescrizione (OTC) negli adulti dal 22 anni in su. Potrebbe non fornire risultati accurati nelle donne in stato di gravidanza. Queste informazioni possono essere utilizzate come indicazione dell'andamento della pressione sanguigna tra controlli regolari da parte di un operatore sanitario. L'utente non deve interpretare o intraprendere azioni cliniche in base ai risultati ottenuti dal dispositivo senza consultare un professionista sanitario qualificato e una convalida mediante un metodo di misurazione standard. L'applicazione BP non intende sostituire i metodi tradizionali per la diagnosi o il trattamento dell'ipertensione.

[Uso previsto - ECG]

L'applicazione Samsung ECG è un'applicazione medica

mobile senza prescrizione (OTC) costituita dal solo software, che opera su un orologio e telefono Samsung

Galaxy compatibili. L'applicazione ha lo scopo di creare,

registrare, memorizzare, trasferire e visualizzare un elettrocardiogramma (ECG) a canale singolo, simile a un ECG a derivazione I, per adulti dai 22 anni in su. Le tracce classificabili sono etichettate dall'applicazione come fibrillazione atriale (AFib) o ritmo sinusale, al fine di favorire l'identificazione del ritmo cardiaco; non intende sostituire i metodi tradizionali di diagnosi o trattamento. L'applicazione non è destinata agli utenti con altre aritmie note e gli utenti non devono interpretare o

intraprendere azioni cliniche in base ai risultati del dispositivo senza consultare un professionista sanitario qualificato. L'ECG e la classificazione del ritmo possono essere utilizzati dagli utenti con o senza Afib nota come dati che possono essere condivisi con un professionista sanitario qualificato.

[Precauzioni]

L'app Samsung Health Monitor richiede Pabbinamento

di un Galaxy Watch a uno smartphone Samsung Galaxy con la versione più recente del sistema operativo

Android. Consulta la pagina

https://www.samsung.com/apps/samsung-health -monitor/ per i modelli di orologio e i Paesi/regioni in cui è

disponibile il servizio.

Questo prodotto non è stato testato e non è destinato all'uso su persone di età inferiore a 22 anni,

* Se Galaxy Watch non riesce a trovare l'applicazione Samsung Health Monitor, aggiornare il software dell'orologio alla versione più recente tramite l'applicazione Galaxy Wearable su uno smartphone. * Questo prodotto deve essere calibrato con un misuratore della pressione sanguigna a bracciale, non solo al primo utilizzo, ma ogni 4 settimane

successivamente.

[Avvertenze - Pressione sanguigna

1. L'applicazione BP non è in grado di diagnosticare

l'ipertensione, altre patologie né di controllare se vi sono segni di un attacco cardiaco. L'applicazione BP non

intende sostituire i metodi tradizionali di diagnosi o

trattamento da parte di un professionista sanitario

qualificato.

L'applicazione BP non è in grado di diagnosticare l'ipertensione, altre patologie né di controllare se vi sono

segni di un attacco cardiaco. 2. Non utilizzare l'applicazione BP se si soffre di uno del seguenti disturbi:

Aritmia

Insufficienza cardiaca o attacco cardiaco pregressi

Malattia vascolare periferica o circolazione

compromessa

Malattia valvolare (malattie che riguardano la valvola

aortica) Cardiomiopatia

Altre malattie cardiovascolari note

Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

Diabete

Disturbo neurologico (ad esempio, tremori) Disturbo della coagulazione o se si assumono

anticoagulanti prescritti

Tatuaggio/i sul polso dove si dovrebbe indossare il

Galaxy Watch

3. L'applicazione BP utilizza segnali ottici raccolti da un sensore sul Galaxy Watch e necessita di un segnale di

buona qualità per calcolare la pressione sanguigna, La

qualità del segnale può essere influenzata da vari fattori, come la pulizia del sensore dell'orologio o le proprietà ottiche dell'area misurata.

4. La gamma di lettura della pressione sanguigna dell'applicazione BP è la seguente:

Intervallo di calibrazione - sistolica: 80-170 mmHg,

diastolica: 50-110 mmHg

Intervallo di misurazione-sistolica: 70-180 mmHg.

diastolica: 40-120 mmHg

5. NON modificare i farmaci o il dosaggio senza prima consultare il medico.

[Avvertenze - ECG]

1. L'applicazione ECG non è in grado di diagnosticare condizioni cardiache o cercare segni di un attacco

cardiaco.

2. L'applicazione ECG non intende sostituire i metodi

tradizionali di diagnosi o trattamento da parte di un professionista sanitario qualificato. Se si ritiene di avere un'emergenza medica, contattare immediatamente i

servizi di emergenza locali

3. NON modificare i farmaci o il dosaggio senza prima consultare il medico.

4. NON interpretare o intraprendere azioni cliniche sulla base delle misurazioni dell'applicazione ECG senza aver prima consultato un professionista sanitario qualificato

5. NON utilizzare l'applicazione ECG se si dispone di un pacemaker, di un defibrillatore cardiaco o di altri dispositivi elettronici impiantati.

6. NON utilizzare l'applicazione ECG se si hanno aritmie note diverse dalla fibrillazione atriale.

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